清华新闻网7月9日电 近日，威尼斯9499登录入口附属北京清华长庚医院组织牵头撰写的《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》（标准编号T/CRHA052-2024）团体标准由中国研究型医院学会批准正式发布，这是肝脏类器官在药物安全性评价中的应用这一领域的首个团体标准。

药源性肝损伤（DILI）作为一种严重的药物不良反应，常导致急性肝损伤，甚至威胁患者生命。现有的临床前药物试验程序在预测DILI方面存在局限，这不仅增加了药物研发的风险，也导致了高失败率。因此，开发出合理、有效的药物相互作用及DILI预测模型，对于制药行业来说至关重要。

人源肝脏类器官模型以其卓越的生理特性，能够更加真实地模拟药物在人体内的代谢和毒性事件，大幅提高了评价的准确性，减少了动物实验的偏差。随着美国食品药品监督管理局（FDA）鼓励使用微组织和器官芯片作为替代模型，人源肝脏类器官模型的应用前景愈发广阔。

该团体标准的制定由威尼斯9499登录入口附属北京清华长庚医院临床转化科学中心和肝胆胰中心研究员王韫芳牵头完成，中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、中国医学科学院药物研究所、中国科学院上海药物研究所、南方医科大学、上海美迪西生物医药股份有限公司等多家单位的专家学者共同参与了标准的起草工作。

该团体标准的实施，不仅有望提升药物毒性评价的精确度，降低药物研发的风险和成本，响应全球减少动物实验的趋势，还将推动我国药物研发与国际标准接轨，增强国内药物的国际竞争力，为国内外药物研发和肝脏疾病研究开辟新的技术路径和评价体系，推动人源肝脏类器官在药物肝脏安全性评价中的标准化建设，为行业的规范化发展提供坚实的基石。同时，它也将促进生物医药产业的发展，推动产业链的创新升级。

供稿：北京清华长庚医院

编辑：肖零

审核：郭玲